國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作
本報(bào)北京訊 (記者滿雪) 日前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿為國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委共同起草。
征求意見(jiàn)稿提出進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的主要目標(biāo),即到2025年,基本建成適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全生命周期管理需要,符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求,與國(guó)際接軌、有中國(guó)特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升,標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元,標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào),標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流合作更加深入、有影響力、有話語(yǔ)權(quán)。
征求意見(jiàn)稿提出了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的重點(diǎn)任務(wù),包括優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系、深化國(guó)際交流與合作、提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力六方面20項(xiàng)工作。
為高效推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作,征求意見(jiàn)稿還指出,建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略咨詢委員會(huì),為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)和重大戰(zhàn)略性決策提供支撐。同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局將做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織領(lǐng)導(dǎo)工作,加強(qiáng)與工信部、國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)的溝通協(xié)調(diào),建立協(xié)調(diào)機(jī)制,扎實(shí)推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展。
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