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日前，某省藥監(jiān)局公示的一起行政處罰案件在網(wǎng)上引發(fā)熱議。涉案藥企因編造藥品批生產(chǎn)記錄，被執(zhí)法部門依據(jù)新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）處以22.5倍罰款（生產(chǎn)藥品貨值金額不足十萬元），罰沒款合計226萬元。該案充分體現(xiàn)了新法對藥品違法行為的處罰力度，獲得業(yè)界普遍贊譽。但也有觀點認為，該案沒有體現(xiàn)新法規(guī)定的“處罰到人”，略有缺憾。筆者同意這一觀點。

落實藥品違法行為“處罰到人”的規(guī)定，是加大藥品監(jiān)管領(lǐng)域執(zhí)法力度的重要措施，對預(yù)防、控制和懲處藥品安全領(lǐng)域違法犯罪，強化藥品監(jiān)管執(zhí)法權(quán)威，全面提升藥品安全保障水平，具有重要意義。早在2017年8月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局就印發(fā)了《關(guān)于進一步加強食品藥品案件查辦工作的意見》，要求嚴格執(zhí)行“處罰到人”規(guī)定，在依法嚴懲單位違法行為的同時，要對單位法定代表人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進行處罰。2018年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局與公安部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》，進一步明確了責(zé)任人員范圍。但因當(dāng)時《藥品管理法》還未修訂，行政拘留僅適用于違反《食品安全法》第一百二十三條規(guī)定的情節(jié)嚴重，且尚不構(gòu)成犯罪的違法行為；實施禁業(yè)限制的罰責(zé)也僅適用于從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的行為。

2019年《藥品管理法》全面修訂，從我國藥品監(jiān)管實踐出發(fā)，增加了藥品上市許可持有人制度、處罰到人制度等新制度。法律的修訂，為監(jiān)管部門對有藥品嚴重違法行為單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員實施處罰到人提供了法律依據(jù)。新法規(guī)定，對以下違法行為要處罰到人，包括生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品，出租出借許可證件，未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文件進行生產(chǎn)，未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等嚴重違法行為。處罰的措施不僅包括對相關(guān)責(zé)任人的罰款、禁業(yè)限制，還包括行政拘留。

在上述案件中，從網(wǎng)上公布的處罰決定書內(nèi)容可知，涉案企業(yè)在藥品生產(chǎn)壓片過程中，對片重差異不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的藥片重新粉碎重新壓片，對鋁塑包裝過程中缺片、不規(guī)整等不符合規(guī)定的產(chǎn)品進行銷毀，但都沒有如實記錄。批生產(chǎn)記錄中壓片、內(nèi)包裝等崗位的記錄是固體制劑車間工藝員編造，并用鉛筆填好后，再讓壓片、內(nèi)包裝等相關(guān)崗位操作工人用中性筆描摹、簽字形成。按照GMP規(guī)定，不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。該企業(yè)并未按規(guī)定程序進行操作、記錄、評估。對上述違反GMP的操作，筆者認為，該企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人都是在實施該違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，難辭其咎；該固體制劑車間工藝員是上述違法行為的具體實施人員，也應(yīng)該受到行政處罰。

筆者認為，本案中當(dāng)事人的行為違反了新法第四十四條第一款規(guī)定，應(yīng)依據(jù)新法第一百二十四條第一款第（六）項規(guī)定進行處罰，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。同時，該企業(yè)編造記錄的行為也違反了GMP規(guī)定。按照新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條規(guī)定，“藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的，依法予以處罰：（四）質(zhì)量管理體系不能正常運行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實”。新法第一百二十六條是對違反GMP等質(zhì)量規(guī)范的處罰罰則，明確情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

新法第一百二十四條和第一百二十六條都規(guī)定了處罰到人，第一百二十四條的罰款是所獲收入百分之三十以上三倍以下，第一百二十六條的罰款是所獲收入百分之十以上百分之五十以下。兩個法條禁業(yè)限制的內(nèi)容相同，但第一百二十四條多了一項人身自由罰，即可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。相比較而言，筆者認為，第一百二十四條的處罰到人制度更加嚴厲，處罰金額更高，處罰種類更多，但只有達到情節(jié)嚴重才可以適用。而編造生產(chǎn)記錄的行為已經(jīng)達到第一百二十六條的情節(jié)嚴重，依法應(yīng)該處罰到人。

很多人認為，本案“編造生產(chǎn)、檢驗記錄”相關(guān)違法行為處罰規(guī)定在新法第一百二十四條有明確規(guī)定，且新法第一百二十六條明確“除本法另有規(guī)定的情形除外”，因此本案應(yīng)優(yōu)先適用新法第一百二十四條規(guī)定進行處罰，而本案當(dāng)事人違法行為沒有達到第一百二十四條規(guī)定的情節(jié)嚴重的情形，所以不能處罰到人。但在筆者看來，在當(dāng)事人一個違法行為違反數(shù)個法條，且法條之間有重合或交叉關(guān)系時，應(yīng)參照刑法中法條競合的思路對違法行為進行評價，法律適用通常遵循特別條款優(yōu)于普通條款，重處罰優(yōu)于輕處罰。新法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范基本都包含在GMP中，因此罰則中某些條款如第一百二十四條、第一百二十五條之規(guī)定，都是GMP要求的內(nèi)容。與其他法條相比較，第一百二十六條違反GMP的處罰相當(dāng)于普通條款，而其他法條屬于特殊條款。在新法修訂時第一百二十六條中補充“除本法另有規(guī)定的情形外”以示區(qū)別，目的就是防止對違法行為的重復(fù)評價，過度處罰。

行政處罰時要具體案件具體分析，在考慮特別條款優(yōu)于普通條款的同時，不能忘記重處罰優(yōu)于輕處罰的原則。這里的重處罰不只是按照罰款額度、罰款倍數(shù)來評價，還要把具體處罰種類考慮進去，法律適用的結(jié)果要求行政處罰種類不能減少。聚焦本案，當(dāng)事人的行為既違反了新法第四十三條“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的規(guī)定，又違反了第四十四條“生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造”的規(guī)定，且違反GMP達到了嚴重的程度，如果只依據(jù)新法第一百二十四條規(guī)定進行處罰，就遺漏了處罰到人的罰種，難以發(fā)揮新法的震懾作用。筆者認為，在不違背一事不兩罰的行政處罰原則，同時未對違法行為進行重復(fù)評價的基礎(chǔ)上，要對違法行為進行全面評價。也就是說，本案應(yīng)分別適用新法第一百二十四條和第一百二十六條規(guī)定對藥品企業(yè)編造記錄行為進行處罰，處以十倍以上三十倍以下罰款，并對企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

法治興則國家興，法治強則國家強。希望相關(guān)部門和社會團體加大對違法行為處罰到人相關(guān)規(guī)定的宣傳力度，通過具體案例的宣傳教育，對行業(yè)起到警示示范效應(yīng)，讓違法必追責(zé)的觀念深入人心。（來源：中國醫(yī)藥報 作者單位：黑龍江省哈爾濱市香坊區(qū)市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊）