10月21日下午，國家食品藥品監(jiān)管總局高級研修學院二樓會議室內(nèi)氣氛熱烈，全國省級局醫(yī)療器械安全工作分管領導專題研修班學員座談會正在這里進行。本次座談會是總局人事司主辦、高研院承辦的省級局醫(yī)療器械分管領導研修班的組成部分。國家總局副局長焦紅出席座談會并講話，總局相關司局和直屬單位負責人參加座談會。

座談會上，學員代表分享了醫(yī)療器械監(jiān)管實踐工作中的經(jīng)驗，并就醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作中的熱點難點問題暢所欲言。江蘇省食品藥品監(jiān)管局副局長俞善浚表示：“這次培訓給學員們創(chuàng)造了互相借鑒交流的機會，通過培訓，學習了許多知識和工作方法�；厝ズ蠹皶r消化吸收學到的知識，并以此為基礎和起點，不斷加強學習，提高自身能力、水平，把學到的法規(guī)、理念、方法學以致用，提升工作效能。”湖南省食品藥品監(jiān)管局副局長饒健用“摸底子、找案源、上夾板、探思路”總結(jié)了一年來湖南省局在醫(yī)療器械流通領域監(jiān)管工作中的亮點。針對每年開展的專項整治工作，饒健說：“專項整治最怕搞‘一陣風’，要持續(xù)抓下去，建立長效機制”。針對體制改革后醫(yī)療器械監(jiān)管人員短缺、隊伍穩(wěn)定性不夠、素質(zhì)不高等問題，饒健表示，建立少而精、強而活的隊伍是當前乃至今后一段時間要解決的主要問題。另外，如何運用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)建立全國性的信息化監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺也是學員發(fā)言集中的話題。

焦紅表示，各地醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的經(jīng)驗和提出的建議十分有價值�？偩纸�期將從醫(yī)療器械審評審批制度改革、醫(yī)療器械標準分類等基礎性工作、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管、醫(yī)療器械的檢測體系和信息化建設等五個方面，分別對有關問題開展專題研究，提出明年的工作思路。

結(jié)合目前醫(yī)療器械的監(jiān)管形勢和任務，焦紅從四個方面提出要求。第一，醫(yī)療器械監(jiān)管覆蓋面廣，專業(yè)性強，領導干部要有明晰的工作思路，做懂業(yè)務、善管理、敢擔當?shù)母刹�，不能當“甩手掌柜”或“二傳手”；第二，總局和地方局的工作各有�?cè)重點，在進一步明確事權(quán)劃分的基礎上，希望各省級局更多參與到總局相關法規(guī)的制修訂工作中來；第三，從長遠來看，醫(yī)療器械監(jiān)管的總體趨勢應走向風險管理和風險控制，應積極探索醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本規(guī)律，充分借鑒國際經(jīng)驗并結(jié)合中國具體國情，更好地發(fā)揮監(jiān)管效能；第四，總局將加強檢查員培訓工作，增加飛行檢查和國際檢查頻次，請各省級局積極參與此項工作，提高本省檢查員的能力和水平。

據(jù)了解，本次培訓是總局成立以來第一次組織的省級局醫(yī)療器械分管領導專題研修班。自10月17日研修班開班以來，39名來自全國各�。▍^(qū)、市）、副省級省會城市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)管局分管醫(yī)療器械安全工作的領導匯聚高研院，針對醫(yī)療器械注冊管理工作、醫(yī)療器械監(jiān)管工作、歐美醫(yī)療器械監(jiān)管體系等課程進行集中學習。（記者龐雪）

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